유효기간 설정시험 개요

• 제품의 성능 및 안정성 유지 기간 확인

• 포장재 무결성 및 멸균 유지 여부 확인

• 유효기간 설정

• 고객 및 규제기관(GMP, ISO, FDA 등)에 근거자료 제공

관련 규격 및 적용범위

1. 실시간 안정성 시험 (Real-Time Shelf-life Test)

• 방법: 실제 사용 또는 보관 조건(온도, 습도 등) 하에서 일정 기간 경과 후 품질 평가

• 적용 예: 의료기기, 제약 제품, 멸균 포장 등

2. 가속 안정성 시험 (Accelerated Aging Test)

• 방법: 고온, 고습 등 극한 조건에서 노화 촉진 → 품질 저하 속도 예측

• 표준: ASTM F1980 (멸균 포장용)

• 예시 계산:
  AA 기간(Days) = (Shelf-life in years) × (365) / 10^[(TAA−TRT)/10]
  (TAA: 가속 시험 온도, TRT: 실 보관 온도)

시험 항목

• 제품 성능 시험 (제조사에서 진행)

• 포장 성능 시험

• ​무균시험 등

스탠다드랩의 유효기간 설정시험

• 멸균 의료기기의 유효기간 설정

• 멸균 포장재(Pouch, Blister 등)의 장기 무결성 유지 평가