Validation Service
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포장 밸리데이션
Packaging Validation
포장은 외부로부터 내용물을 보호해주기 위해 필요한 제조공정입니다.
제품의 종류, 포장재질, 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 맞는 관리가 필요합니다.
특히 멸균의료기기의 경우 포장의 실패는 감염 및 제품의 하자로 직결되기 때문에 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성을 증명하여야 합니다.
스탠다드랩에서는 ISO와 ASTM등 다양한 시험규격을 참고하여 포장밸리데이션을 진행하고 있습니다.
01
의료기기 포장 밸리데이션 개요
의료기기나 의약품의 품질은 제품 자체뿐 아니라 운송·보관·사용 전까지의 포장 안정성에도 크게 의존합니다.
포장 밸리데이션은 국제 규격(ISO 11607, ASTM 등)에 따라 포장지의 성능을 검증하는 절차입니다.
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멸균 상태 유지 여부 확인
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수출 시 각국 규제 대응 (FDA, CE, ISO 등)
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GMP 및 품질관리(QMS) 요건 충족
02
관련 규격 및 적용범위
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ISO 11607-1:2019
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ISO 11607-2:2019
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ASTM F88/F88M-23
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ASTM F1929-23 / ASTM F3039-15
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ASTM F1140/F1140M-12
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ASTM F2096-11
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포장공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2013.2 등
적용 : 의료기기의 멸균포장제품 외 다수
03
시험 항목
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포장완전성 테스트(Packaging Integrity Test)
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포장접착강도 테스트(Sealing Strength Test)
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염료침투 테스트(Dye Penetration Test)
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드롭 테스트(Drop Test)
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파열강도 (Burst Test)
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기포발생 시험(Bubble Test) 등
04
스탠다드랩의 포장 밸리데이션 서비스
IQ : 포장기 설치 상태 확인 및 문서화
OQ : 운전 조건별 확인 시험
PQ : 실제 생산 조건에서 반복 시험 수행
문서Protocol, 기록지, 최종 보고서 완비
포장 밸리데이션 구성 요소
IQ
Installation Qualification
설치 적격성 평가
포장 공정에 사용되는 장비(예: 씰링기)와 보조 시스템이 설계대로 올바르게 설치되었는지 확인하고 문서화합니다. 장비의 규격, 매뉴얼, 교정 상태 등을 점검합니다.
OQ
Operational Qualification
운전 적격성 평가
장비가 설정된 작동 범위 내에서 안정적으로 작동하는지 검증합니다. 다양한 조건(예: 온도, 속도)을 변화시키면서 포장 시스템이 일관된 결과를 만들어내는지 시험합니다.
PQ
Performance Qualification
성능 적격성 평가
실제 생산 조건에서 포장 공정이 최종 제품의 품질 요구사항을 지속적으로 충족하는지 검증합니다. 이 단계에서는 실제 제품을 사용하여 포장 성능을 평가합니다.
기포 발생 테스트
Bubble Test
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멸균 포장재나 밀봉 상태의 무결성을 평가하는 대표적인 시험입니다. 특히 포장 밸리데이션에서 포장 부위의 누설(leak) 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
포장접착강도 테스트
Sealing Strength Test
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멸균 포장 시스템의 품질을 검증하는 핵심 시험 중 하나로, 씰 부위가 충분한 기계적 강도를 유지하는지를 정량적으로 평가하는 시험입니다.
염료 침투 테스트
Dye Penetration Test
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의료기기 멸균 포장의 씰 무결성(Seal Integrity)을 확인하기 위해 사용되는 시험법 중 하나입니다. ISO 11607-1과 ASTM F1929에서 규정된 방법으로, 포장된 제품의 씰링 부위에 미세한 누설(Leak)이 있는지 육안으로 확인할 수 있는 매우 중요한 시험입니다.
