IQ

Installation Qualification

설치 적격성 평가

• 멸균기, 가스 공급 시스템, 제어 장치 등 모든 장비가 올바르게 설치되었고, 제조사의 설계 및 사양에 부합하는지 확인합니다.

• 장비 목록, 회로도, 설치 환경 등을 문서화합니다.

OQ

Operational Qualification

운전 적격성 평가

• 멸균기의 작동 성능이 설계된 범위 내에서 일관되게 유지되는지 평가합니다.

• 멸균 주기 중 온도, 습도, 가스 농도, 압력 등 주요 변수들이 설정값 내에서 안정적으로 제어되는지 확인합니다.

• 매핑(Mapping): 멸균기 챔버 내의 온도, 습도, 압력 분포를 파악하여 최악의 조건(가장 멸균이 어려운 위치)을 찾아냅니다.

PQ

Performance Qualification

성능 적격성 평가

• *반저항 미생물(Biological Indicator, BI)을 사용하여 멸균 효과를 평가합니다. BI는 특정 공정에 저항성이 강한 미생물 포자를 담고 있어, 멸균 공정이 성공적으로 수행되었는지 검증하는 데 사용됩니다.

• 멸균이 가장 어려운 부분에 BI를 배치하고, 공정 후 BI가 모두 사멸했는지 확인하는 오버킬(Overkill) 방법을 주로 사용합니다.

• 제품의 미생물 초기 오염도(Bioburden)를 측정하여 멸균 공정의 효과를 과학적으로 입증합니다.