무균시험이란

무균시험은 배양법에 따라 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인하는 시험으로 무균원료 및 멸균제품(의료기기, 의약품 등)에 대하여 시험을 수행할 수 있습니다.

결과의 판정은 배양기간 중 배지에서의 미생물의 증식 유무를 육안검사를 통하여 이루어집니다.

시험 규격

ISO11737-2

대한민국약전

무균시험의 중요성

무균시험(Sterility test)은 의약품, 의료기기, 조직 물질 등 멸균 또는 무균 상태여야 하는 제품에 미생물 오염이 있는지 여부를 확인하는 매우 중요한 품질 관리 과정입니다.

단순한 품질 관리 단계를 넘어, 환자의 생명과 안전을 최우선으로 고려하는 제약 및 의료 산업에서

필수불가결한 과정입니다. 이는 제품의 품질을 보증하고, 관련 규제를 준수하며, 궁극적으로 기업의 사회적 책임과 신뢰를 확보하는 데 핵심적인 역할을 수행합니다.

스탠다드랩의 무균시험 방법

①배지의 적합성

 무균시험에 사용되는 배지의 적합성을 확인하는 시험입니다.

· 배지의 무균성: 배지에서 미생물 증식이 나타나지 않음을 확인

· 배지성능시험: 배지에서 미생물의 증식이 명확하게 발육함을 확인

②측정법 적합성

 시험을 위하여 적절한 시험법을 결정하기 위한 시험으로 시료의 무균 시험 전 또는 병행하여 시험합니다. 시료의 무균시험과 똑같은 방법으로 시험 후 균을 접종 하였을때 균의 명확한 증식이 있으면 시료는 이 시험조건에서 항균활성이 없거나 항균활성이 충분히 제거된 것으로 확인 됩니다.

③시료의 무균시험

 시료의 무균성을 확인하는 시험으로 제품의 특성에 따라 직접법 혹은 멤브레인 필터법으로 진행합니다. 미생물의 증식유무를 육안으로 확인하여 미생물의 증식이 관찰되지 않을 때

시료는 무균하다고 판정합니다.