세척 밸리데이션
Cleaning Validation
세척공정은 의료기기 제조과정에서 사용되는 절삭유나 세척제를 제거하기 위하여 수행됩니다.
제조공정에서 사용된 물질(절삭유)이나 세척제, 미생물 등의 오염물질이 제품에 잔류하는 정도를 데이터를 통해 문서화 하며,
잔류하는 정도를 허용 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하는 과정입니다.
세척 밸리데이션 구성 요소
IQ
Installation Qualification
설치 적격성 평가
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설치 적격성 평가: 세척 장비 및 설비가 설계 및 규격에 맞게 올바르게 설치되었는지 확인하는 단계.
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장비의 사양, 설치 환경, 관련 문서, 측정 장치의 교정 상태 등을 점검.
OQ
Operational Qualification
운전 적격성 평가
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운전 적격성 평가: 설치된 장비가 예상된 운전 범위 내에서 의도한 대로 작동하는지 확인하는 단계. 세척 공정의 운전 조건 및 한계를 설정합니다.
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세척 온도, 시간, 세척제 농도 등 공정 변수가 정확하게 제어되고 목표 범위에서 안정적으로 작동하는지 테스트.
PQ
Performance Qualification
성능 적격성 평가
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성능 적격성 평가: 설정된 운전 조건(OQ) 하에서 실제 세척 공정이 일관되게 잔류물을 허용 기준 이하로 제거하는지 입증하는 단계.
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최악 조건(Worst-Case) 제품을 세척한 후, 잔류물(오염물/세척제) 시험을 통해 사전에 정한 허용 한계 이하임을 검증. 3회 이상 연속적인 성공으로 공정의 일관성을 확보.
01
의료기기 세척 밸리데이션 개요
의료기기의 제조 또는 재처리 공정에서 수행되는 세척 과정이 미리 정해진 요구사항을 지속적으로 일관되게 충족하며, 제품에 유해한 영향을 미치지 않는다는 것을 객관적인 증거로 입증하고 문서화하는 활동입니다.
이는 의료기기에 잔류할 수 있는 제조 공정 잔류물(절삭유, 연마액, 코팅제 등), 세척제 잔류물, 미생물 및 엔도톡신 등의 오염물질을 허용 가능한 수준 이하로 제거하는 세척 공정의 유효성을 확인하기 위해 필수적입니다.
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환자 안전 확보 : 의료기기 표면에 잔류하는 오염물질 위험을 방지
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제품 품질 보증 : 멸균 공정의 효과를 저해하는 것을 막아 제품의 품질을 유지
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규제 준수 : 품질관리 기준(GMP) 및 관련 가이드라인 ISO 15883 요구사항 충족
02
관련 규격 및 적용범위
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GHTF: Quality Management Systems – Process Validation Guidance
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세척공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2012.12
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ISO 15883-1:2024
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AAMI TIR30:2011(R2016)
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ASTM G131-96:2016
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제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수
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사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기
03
시험 항목
pH,전도도,TOC,증발잔류물,미생물시험,엔도톡신 시험,단백질잔류시험, 세척제 잔류(HPLC,GC) 등
04
스탠다드랩의 세척 밸리데이션 서비스
IQ : 세척에 사용되는 장비 및 설비가 설계 사양 및 규격에 맞게 설치되었는지 문서적으로 확인하고 검증합니다.
OQ : 설치된 장비가 설정된 운전 범위 내에서 의도된 대로 작동하는지 검증합니다.
PQ : OQ에서 설정된 운전 조건 하에서 실제 제품을 세척하여 세척 공정이 지속적으로 잔류물을 허용 기준 이하로 제거할 수 있음을 입증합니다.
세척기 주파수 측정
단백질잔류 시험
건조 시험
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건조 시험이 필요한 이유는 제품에 잔류되어 있는 수분은 미생물 증식환경에 영향을 끼치기 때문에 중요한 시험항목입니다.
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HPLC 시험
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HPLC 는 액체크로마토그래피로, 혼합물의 성분 물질을 이동상과 고정상(컬럼)을 이용하여 분석하는 방법입니다.
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솔루젯,리퀴녹스,ALT 등 세척제의 peak를 분석하여 해당 세척제가 잔류하는 정도를 분석하는 시험입니다.
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pH & 전도시험
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pH 및 전도도 측정: 세척수의 pH와 전도도를 측정하여 세척제 잔류물이나 기타 이온성 오염물질의 존재 여부를 간접적으로 파악합니다.
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증발잔류물시험
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증발잔류물시험은 세척 전, 후의 용출수에서 잔류물의 양을 측정합니다.
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세척 후 잔류물의 양을 비교함으로써 세척공정의 효과를 확인하는 시험입니다.
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TOC 시험
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총 유기 탄소(TOC) 시험: 세척 잔류물의 총 유기 화합물 양을 측정하여 오염도를 평가하는 비특이적(non-specific) 방법입니다.
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허용기준 : 총 유기 탄소는 10 ppm 이하와 같은 기준이 설정될 수 있습니다.
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STandard Lab
