01
세포독성시험의 주요 목적
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재료/용출물의 세포독성 잠재성 평가
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생체적합성 확보 및 허가 제출용 근거 데이터 마련
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허가용 보고서(GLP) 또는 개발단계 연구(Non-GLP) 모두 대응 가능
02
세포독성시험 규격 및 적용범위
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기준: ISO 10993-5 in vitro cytotoxicity
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적용 대상: 의료기기 용출물을 이용한 세포 노출 시험
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세포주: L929
03
세포독성시험법
평가 지표에 따라 다음 두 가지 시험법을 제공합니다.
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MTT Assay
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Elution Test
04
결과 해석 및 보고
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세포독성시험 결과는 시험 방법에 따라 정량평가(MTT) 또는 정성평가(형태학적 평가) 로 제공
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모든 시험은 GLP품질 시스템 하에서 수행, QA검토 후 최종 보고서 발행
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GLP 시험은 MFDS, FDA, MDR 허가 모두 GLP 품질시스템 하에서 수행되며, 대조군 적합성 확인 후 QA 검토 후 최종 보고서 발행
세포독성시험
Cytotoxicity test
세포독성시험은 의료기기 재질에서 용출된 물질이 세포 생존에 미치는 영향을 평가하는 시험으로,
의료기기의 생물학적 안전성 평가(ISO 10993-5) 에서 가장 기본적이면서 필수적인 항목입니다.
스탠다드랩은 식약처 GLP 인증 시험소로, OECD MAD 체계 하에서 국제적으로 신뢰되는 데이터를 제공합니다.
MTT assay (정량시험)
원리 : 세포 내 미토콘드리아 효소 활성을 정량 측정하여 세포 생존율(%) 산출
장점 : 수치화된 결과 제공, 해외 규제기관 선호
시료 개수: 최소 10mL 용출액 필요 (흡수성재질의 경우 X 2)
Elution test (정성시험)
원리 : 시험물질에서 추출된 용액을 세포에 노출 → 세포의 형태학적 변화 관찰
장점 : 분말 등의 시료에 더 적합
시료 개수: 최소 15mL 용출액 필요 (흡수성재질의 경우 X 2)
STandard Lab
