스팀멸균 밸리데이션
Steam Sterilization Validation

스팀멸균 밸리데이션(Steam Sterilization Validation)은 고압증기멸균기(Autoclave)를 이용한 멸균 공정이 제품 또는 공정 내 미생물을 

효과적으로 제거할 수 있음을 과학적이고 체계적으로 입증하는 절차입니다. 의료기기, 제약 및 바이오 산업에서 요구되는 무균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level)을 확보하기 위해 필수적인 과정이며,

ISO 17665, PDA TR#1, EU GMP Annex 15 등의 국제 기준에 따라 수행됩니다. 스팀멸균은 *압력을 가한 포화증기(Saturated Steam) 상태의 습열(Moist Heat)을 멸균 매체로 사용하며,

짧은 시간 내에 높은 침투력으로 미생물의 아포(Spore)까지 파괴할 수 있는 강력한 멸균 방법입니다. 유지비용이 비교적 저렴하고 멸균 후 잔여 독성물질이 발생하지 않아

다양한 의료기기와 물품에 안전하게 적용할 수 있는 가장 경제적인 멸균 방식으로 평가받습니다. 다만, 고온·고압 조건으로 멸균이 이루어지기 때문에,

열이나 습기에 민감한 제품에는 적용이 제한되는 단점도 있습니다. 스팀멸균 밸리데이션은 단순한 멸균 여부의 확인을 넘어서, 공정의 일관성, 재현성, 신뢰성을 확보하기 위한 핵심 활동입니다.