Validation Service
클린룸 밸리데이션
Cleanroom Validation
의료기기, 의약품 및 화장품 제조를 위한 생산 환경은 오염을 철저히 통제할 수 있는 클린룸 제조 시설을 필요로 하며, 이는 GMP(우수제조관리기준) 및 국제 규격인 ISO 14644, ISO 14698에 따라 설계·운영되어야 합니다. 클린룸 밸리데이션은 이러한 청정 환경이 설계 기준에 맞게 구축되었는지, 실제 운영 과정에서도 안정적으로 유지하고 있는지를 검증하고,
그 결과를 문서화 및 보유함으로써 인허가 요건을 충족하는 중요한 절차입니다. 또한, 설치 및 운영 상태가 GMP 기준에 적합한지를 평가하고,
제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 환경 요소(미립자, 부유균, 온습도, 차압 등)를 지속적으로 모니터링 및 관리함으로써 제조 과정 전반에 걸쳐 오염 리스크를 최소화합니다.
※ 클린룸 밸리데이션 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 합니다.
클린룸 밸리데이션 구성 요소
IQ
Installation Qualification
설치 적격성 평가
설계된 대로 클린룸의 장비와 시스템이 정확하게 설치되었는지 확인하고 문서화합니다.
OQ
Operational Qualification
운전 적격성 평가
클린룸이 의도한 대로 정상적으로 가동되는지 검증합니다. 이때는 작업자나 생산 재료 없이 설비만 가동되는 상태입니다.
PQ
Performance Qualification
성능 적격성 평가
실제 생산 환경에서 클린룸이 제품의 품질 기준을 일관성 있게 충족하는지 최종적으로 검증합니다. 이 단계에서는 장비가 작동하고 작업자가 작업하는 운전 상태에서 진행됩니다.
회복 시험
오염에 노출된 청정실 내 공기 중 부유입자가 제한된 시간 내에 설정된 공기 청정도 등급까지 회복될 수 있는지를 판별하기 위한 시험입니다.
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위해성 평가
위해성 평가는 위험 식별 및 위험 노출과 관련된 위험 분석과 평가에 대한 체계적인 과정입니다.
* 위해성 평가는 다음을 위해 수행됩니다.
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클린룸이 입자농도에 의한 오염에 대하여 청정도를 유지하는데 영향을 줄 수 있는 인자를 결정
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성능을 입증하기 위한 모니터링 사항을 결정
* 위해성 평가 실시의 조건
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컴프레셔 사용, 에어건 작동, 절단기 가동 등
표면균 측정
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청정실 내의 작업대, 장비의 표면에 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 제품의 오염을 방지 할 수 있는 시험 입니다.
필터누설시험
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청정실 내 설치된 헤파필터의 설치 상태와 사용 중 누설을 확인할 수 있는 시험 입니다.
부유균 측정
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청정실 내 공기 중 부유 미생물을 측정하는 시험으로 공기를 채집하여 배지를 접촉시켜 배양시킴으로써 미생물의 오염도를 확인할 수 있는 시험입니다.
부유입자 측정
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청정실 내 공기 중 부유입자를 계측하는 시험으로 청정실의 운영상태와 ISO 등급을 확인할 수 있는 시험입니다.
작업자 손 세균 측정
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핸드플레이트 배지를 이용해 작업자 손의 미생물을 확인하는 시험으로 제품의 오염을 방지할 수 있는 시험입니다.
풍량 측정
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풍량계를 이용하여 HEPA FILTER 토출구 사이즈에 맞춰 풍량값을 측정하고 환기횟수를 산출하는 시험입니다.
조도 측정
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작업대 위치에서 조도계를 이용하여 조도를 측정하는 시험으로 작업자의 작업환경을 검사하는 시험입니다.
풍속 측정
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풍속계를 이용하여 HEPA FILTER 아래에서 초당 풍속을 측정하고 환기횟수를
산출하는 시험으로 주로 클린벤치와 클린부스에서 해당시험을 진행 합니다.
소음측정
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작업대 위치에서 소음계를 이용하여 소음을 측정하는 시험으로 작업자의 작업환경을 검사하는 시험입니다.
제공 Service
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Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Validation
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Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Monitoring
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Cleanroom Environment test (풍량, 회복시험 등)
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HEPA Filter leak test