Validation Service
운송 밸리데 이션
Shipping Validation
운송 밸리데이션(Transportation Validation)은 의약품, 의료기기, 생물학적 제제 등 온도에 민감한 제품이 운송 과정 중 품질에 영향을 받지 않고 안전하게 목적지까지 도달했음을 과학적으로 검증하고 문서화하는 과정입니다. 이는 제품의 유효성분 및 안정성을 보장하고, GMP(Good Manufacturing Practice)와 같은 규제 요건을 충족하기 위해 필수적입니다.
01
의료기기 운송 밸리데이션의 개요
의료기기 품질관리의 범위는 이제 ‘제조’에서 ‘유통 전 과정’으로 확장되고 있습니다.
유럽 MDR, 미국 FDA, ISO 13485 등 글로벌 규제가 지속적으로 강화됨에 따라, 의료기기의 품질은 단순한 제조공정의 적합성만으로는 입증되지 않습니다.
제품이 최종 사용자에게 도달하기 전까지 즉, 보관, 운송, 사용 준비 단계에 이르는 모든 과정에서의 품질 유지와 안정성 입증이 필수 요구사항으로 자리 잡고 있습니다.
특히 해외 수출용 의료기기의 경우, 현지 인증기관 및 규제기관은 운송 조건 하에서의 품질 보존 증거를 명확히 요구하고 있으며, 이는 기업의 제품 승인, 시판허가, 품질감사 대응에 직결됩니다.
02
운송밸리데이션 적용범위
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운송 중, 파손 및 성능 저하 방지 검증이 필요한 의료기기 또는 의약품
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운송 중, 온/습도에 대한 성능 유지 검증이 필요한 의료기기 또는 의약품
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운송 중, 무균성 유지 및 포장 무결성 검증이 필요한 의료기기 또는 의약품
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MDR, FDA, ISO 13485에서 운송, 보관 조건 검증을 요구하는 의료기기
03
스탠다드랩 운송밸리데이션의 강점
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의료기기 전용 운송 밸리데이션 전문 인력 보유
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국제 규격 기반 시험 수행(ASTM, ISTA, ISO 등)
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실제 운송 환경 기반 시나리오 설계
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SOP 및 밸리데이션 보고서 문서화 지원
04
스탠다드랩의 운송 밸리데이션 서비스
스탠다드랩은 의료기기 산업에 특화된 운송 밸리데이션 서비스를 통해 고객사의 품질 시스템을 국제 규제 수준에 부합하도록 지원합니다.탁월한 밸리데이션 설계 역량과 시험 인프라를 바탕으로, 온도 민감 제품, 정밀 전자기기, 무균 포장 시스템 등 다양한 의료기기 유형에 대해 과학적이고 문서화된 접근을 제공합니다.
운송 밸리데이션 구성 요소
IQ
Installation Qualification
설치 적격성 평가
설계된 운송 시스템이 올바르게 설치되었는지 확인하는 단계입니다.
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평가 내용: 온도 기록계(데이터 로거)가 정확한 위치에 설치되었는지, 포장재가 설계대로 조립되었는지, 운송 장비가 사양에 맞게 준비되었는지 등을 점검합니다.
OQ
Operational Qualification
운전 적격성 평가
운송 시스템이 실제 운 송 조건에서 의도한 대로 작동하는지 검증하는 단계입니다.
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평가 내용: 시뮬레이션 환경에서 다양한 외부 온도 및 운송 시간 조건을 적용하여 포장 시스템이 제품 온도를 제어하는 능력을 평가합니다. 이 과정에서 포장재에 사용된 냉매의 종류와 양, 배치 방법 등이 최적화됩니다.
PQ
Performance Qualification
성능 적격성 평가
실제 운송 환경에서 운송 시스템의 성능을 최종적으로 검증하는 단계입니다.
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평가 내용: 실제 제품 또는 더미(dummy) 제품을 포장하여 계획된 운송 경로를 따라 배송합니다. 운송 중 온도 기록계를 통해 온도를 실시간으로 모니터링하고, 운송 완료 후 기록된 데이터를 분석하여 온도가 허용 범위 내에 있었는지 확인합니다. 운송 중 충격이나 진동에 대한 영향도 평가될 수 있습니다.
충격 시험 / ASTM D6344
Concentrated Impact Test :
Schedule J
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적용 대상: 운송 포장재(박스 등) 및 그 안의 제품
특히 *단단한 물체(예: 파이프, 막대, 팔레트 모서리 등)에 의해 발생할 수 있는 *국부 충격(집중 하중)에 민감한 제품 -
목적: 운송 중 떨어뜨려진 단단한 물체가 포장재 한 점에 부딪히는 상황을 시뮬레이션하여, 포장이 해당 충격을 얼마나 흡수/분산할 수 있는지 확인
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시험 방식 : 금속봉 등을 일정 높이에서 자유 낙하시켜 충격 가해짐
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주요 변수 : 낙하 높이, 충격 지점, 하중 크기
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특징 : 포장재의 국부 충격 흡수 성능 확인 가능
낙하 시험 / ASTM D5276
Handing Test : Schedule A
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적용 대상: 제품이 포장된 완제품 박스 또는 컨테이너(단일 패키지)
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목적: 실제 운송, 보관, 취급 중 발생할 수 있는 자유 낙하 상황을 시뮬레이션하여, 포장 시스템의 내구성 및 보호 성능을 평가
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시험 방식 : 지정 높이에서 자유 낙하 (Free Fall)
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주요 낙하 부위 : 면, 모서리, 모퉁이
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낙하 횟수 : 최소 10회 이상 (ASTM 권장 기준)
진동 시험 / ASTM D4728, ASTM D999
Loose-Load Vibration Test : Schedule E, F
ASTM D4728
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적용 대상: 포장된 제품, 박스, 유닛로드 등 운송 중 진동에 노출되는 모든 포장 시스템
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목적: 실제 운송 시 받게 되는 무작위 진동 환경(Random Vibration Environment)을 시뮬레이션하여 포장 시스템의 내구성을 평가
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대상 : 골판지 박스, 포장 시스템, 유닛로드 등
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진동 방식 : Random vibration (PSD 기반)
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시험 장비 : 랜덤 진동 시험기 (Electrodynamic or Servo-hydraulic shaker)
ASTM D999
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적용 대상: 포장재 및 운송 컨테이너 등
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목적: 운송 중 반복되는 **단순 진동(Sinusoidal Vibration)**에 대한 포장재의 내구성 및 제품 보호 성능 평가
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진동 방식 : Sinusoidal (정현파 기반)
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시험 조건고정 진폭, 고정 주파수 또는 스윕
압력 시험 / ASTM D6653
Low Pressure Hazard Test :
Schedule I
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적용 대상: 포밀폐된 포장 제품, 특히 항공 운송되는 제품
(예: 진공포장, 완충 포장, 전자제품 포장 등) -
목적: 고도 상승 시 외부 기압이 낮아지며 내부 포장재 또는 내용물이 팽창하는 현상을 시뮬레이션하여, 포장 시스템의 구조적 안정성과 밀봉 유지 능력을 평가
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시험 방식 : 진공 챔버를 이용해 고도 변화 시뮬레이션
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주요 변수 : 압력 (고도), 유지 시간
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시험 장비 : 랜덤 진동 시험기 (Electrodynamic or Servo-hydraulic shaker)
압축 시험 / ASTM D642
Vehicle Stacking Test : Schedule C
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적용 대상: 박스(골판지, 플라스틱), 팔레트에 적재된 제품, 포장 시스템 등
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목적: 수직 압축 하중에 대해 포장 용기나 시스템이 견딜 수 있는지 평가
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대상 : 골판지 박스, 포장 시스템, 유닛로드 등
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시험방식 : 일정 속도로 압축 하중 가해 파손 지점 또는 최대 하중 측정
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주요 지표 : 최대 압축하중, 변형량, 구조적 안정성
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전처리 기준 :: ASTM D4332 (환경조건화)
ASTM D642 시험의 특징
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단순 수직 압축 외에도 실제 적재 환경을 시뮬레이션하는 구성 가능 (예: 위에 다른 박스를 쌓은 상태를 가정)
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시험은 정적 압축 조건이며, 진동 중 압축 등은 별도 시험 (예: ASTM D4169) 적용
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종종 최대 적재 높이 결정 시 활용됨 (예: 창고 내 적재 제한 기준 설정)
환경 시험 / ASTM D4332
Conditioning Test
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적용 대상: 포장재, 포장 용기, 제품 포장 시스템 등
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목적: 제품이 실제 유통, 보관, 운송되는 동안 직면할 수 있는 다양한 *환경 조건(온도/습도)에 포장재가 견딜 수 있는지 사전에 검증
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대상 : 포장 용기, 제품, 패키징 시스템 등
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주요 변수 : 온도(°C), 상대 습도(%)
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시험 시간 : 보통 24–72시간 (요구사항에 따라 다름)
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참고용 조합 : 표준환경, 고온다습, 저온, 온도 사이클 등
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ASTM D4332 시험의 특징은 시험이 아닌 '전처리(Conditioning)' 기준 입니다
Shipping Validation
시험 항목