주사제, 의료 기기, 생물학적 제제 등 인체에 직접 투여되거나 접촉하는 제품의 발열성 물질(Pyrogen) 오염 여부를 확인하여 환자의 안전을 확보하는 핵심적인 품질 관리 시험

세포독성실험의 주요 시험 규격은 주로 의료 기기의 생물학적 안전성 평가와 관련하여 국제 표준인 ISO 10993-5를 따르며, 그 적용 범위는 인체와 접촉하는 모든 물질의 안전성 확보를 목표로 합니다.

LAL 시험법 (Limulus Amebocyte Lysate Assay) 

• 사전 스크린닝용으로 최적

• Bacterial Endotoxin Test (LAL 기반) 방식 적용

• 적용 규격 : 대한민국 약전, USP85, 161, ANSI/AAMI ST72

• GLP 시험 대비 합리적 비용으로 진행 가능 (40% 절약)

• 미국 의료기기 수출 시 Lot별 시험 결과가 필요한 고객에게 적합

• ​세척 공정 또는 멸균 조건이 엔도톡신 제거에 적절한지 확인하는 데 활용 가능