바이오버든시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품(의료기기, 의약품 등 헬스케어)등에 존재하는 활성 가능한 미생물의 개체수를 확인하는 시험으로 생균을 유효성분으로 함유하고 있는 제품에는 적용되지 않습니다.

바이오버든 시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품이 규정된 미생물학적 품질규격에 적합한지 여부를 판정하는 것을 주목적으로 하고 있습니다.

ISO11737-1

​대한민국약전

바이오버든 시험은 무균시험과 함께 의료기기, 의약품 등의 제품 안전성을 확보하고 품질 관리를 위한 필수적인 과정입니다

• 멸균 공정 설계: 미생물 수에 따라 적절한 멸균 조건을 설정하고 공정의 유효성을 검증합니다.

• 제조 공정 관리: 공정 중 발생할 수 있는 미생물 오염원을 파악하고 관리하여, 멸균 전 오염 수준을 낮게 유지합니다.

• 최종 제품의 무균성 확보 지원: 멸균 전 오염이 낮아야 멸균 후 무균성이 확실하게 보장됩니다.

시험 단계는 크게 시료의 용출, 여과, 배양으로 이루어집니다.

                     용출    →    여과    →    배양

• 용출: 시료에 있던 미생물이 용매로 이동

• 여과: 미생물이 용출된 용출액을 필터장치를 통해 여과

• 배양: 미생물이 여과된 여과지를 배지에 올려 배양