EO(Ethylene Oxide, 에틸렌옥사이드) 가스는 의료기기나 일부 의약품 등 열에 약한 제품을 멸균하는 데 널리 사용되는 가스입니다. 하지만 EO 가스는 독성이 있어 인체에 유해할 수 있기 때문에, 멸균 후 제품에 남아있는 EO 가스와 그 부산물(Ethylene Chlorohydrin, ECH)의 잔류량을 측정하는 EO 가스 잔류량 시험(EO Gas Sterilization Residues Test)이 매우 중요합니다.

ISO 10993-7

1. 환자 안전 보장:

• EO 가스는 독성이 있어, 제품 사용 시 환자가 이 독성 물질에 노출되는 것을 막아 피부 자극, 호흡기 문제 등 부작용을 예방합니다.

   2. 규제 준수:

• ISO 10993-7 등 국제 및 국내 규제에서 EO 멸균 제품의 잔류량 기준을 엄격히 관리하며,

                이 기준을 충족해야만 제품 출하가 가능합니다

   3. 멸균 공정 관리:

• 멸균 후 에어레이션(환기) 시간을 설정하고, 멸균 공정상의 문제를 파악하여 공정을 최적화하는 데 핵심적인 정보를 제공합니다.

시험 단계는 크게 시료의 용출, 분석, 결과확인으로 이루어집니다.

                           용출    →    분석    →    결과확인

용출: 용출 챔버에 해당 제품과 모의 용출에 필요한 초순수를 넣어 용출

분석: GC를 이용하여 해당 샘플 분석

결과 확인: 분석을 통해 얻은 데이터 결과 해석 및 최종 잔류물 양 계산