G L P
01
엔도톡신시험의 주요 목적
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인체에 직접 접촉되거나 체내로 투여되는 제품의 엔도톡신 오염 여부 확인
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의료기기·의약품의 발열성 물질 관리 및 안전성 확보
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멸균 공정 및 세척 공정의 적절성 검증
02
엔도톡신시험 규격 및 적용범위
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USP <85> Bacterial Endotoxins Test
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USP <161> Transfusion and Infusion Assemblies and Similar Devices
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ANSI/AAMI ST72 (2019) Bacterial Endotoxins—Test Methodologies and Routine Monitoring
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FDA Guidance for Industry — Pyrogen and Endotoxins Testing (2012)
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ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices – Tests for systemic toxicity
03
Photometric LAL Method (광도계 기반 LAL 시험)
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원리: 시료 용액에 LAL 시약과 기질을 반응시켜 생성되는 황색 색소의 흡광도(405 nm)를 시간에 따라 측정
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정량기준: 표준 엔도톡신 (0.001–1 EU/mL 범위 등)을 이용해 검량선 작성 후 시료 엔도톡신 농도(EU/mL 또는 EU/device) 산출
04
결과 해석 및 보고
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엔도톡신시험 결과는 시료별 엔도톡신 농도(EU/ml, EU/device) 형태로 제공
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모든 시험은 GLP품질 시스템 하에서 수행, QA검토 후 최종 보고서 발행
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GLP 시험은 MFDS, FDA, MDR 허가 모두 GLP 품질시스템 하에서 수행되며, 대조군 적합성 확인 후 QA 검토 후 최종 보고서 발행
엔도톡신시험
Endotoxin Test
엔도톡신시험은 의료기기나 주사제 등 인체에 접촉되는 제품에서 발열성 물질(Pyrogen) 중 하나인 엔도톡신(Endotoxin) 의 존재 여부를 확인하기 위한 시험입니다.
스탠다드랩은 LAL (Limulus Amebocyte Lysate) 기반의 시험법을 사용하여 의료기기의 무균·청정 관리 수준을 객관적으로 평가합니다.
