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화학적특성분석(ISO 10993-18,17) 시험 목적
화학적특성분석은 의료기기 재질에서 용출될 수 있는 화학물질(Extractables / Leachables) 을 정량 분석하여, 인체에 노출될 수 있는 물질의 종류와 양을 평가하고 독성학적 안전성(TRA) 을 검증하기 위한 시험입니다.
이 결과는 세포독성·감작성·전신독성 등 다른 시험의 필요성과 범위를 결정하는 기초 자료가 됩니다.
02
시험의 의의
본 시험은 MDR 및 FDA 허가 시 필수 평가 항목으로,
제품의 화학적 안정성과 인체 안전성을 입증하는 가장 근본적인 단계입니다. 또한 ISO 10993 시리즈의 동물시험을 최소화하고, 화학적특성분석 결과를 근거로 다른 생물학적 시험을 조정·대체할 것을 권장하고 있습니다.
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화학적특성분석 적용 규격
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ISO 10993-1
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ISO 10993-18
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ISO 10993-17
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FDA Guidance (2023)
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주요시험 항목 및 분석기법
구 분
분석항목
분석기기
휘발성·반휘발성 유기화합물
Solvents, plasticizers, VOC/SVOC
GC-MS
비휘발성 유기화합물
Additives, oligomers, degradation products
LC-MS
무기물 / 금속이온
Inorganic leachables, heavy metals
ICP-MS
화학적특성분석 GLP 시험
(ISO10993-18,17)
의료기기의 화학적특성분석(ISO 10993-18) 은 제품 재질에서 용출될 수 있는 화학물질을 정성·정량 분석하여
MDR 및 FDA 허가 시 필수로 요구되는 독성학적 위험평가(TRA) 의 근거 데이터를 제공합니다.
스탠다드랩은 Eurofins Biopharma Product Testing, Munich과 협력하여 국제 GLP 기준에 부합하는 화학적특성분석 서비스를 제공합니다.
STandard Lab
