Biological testing of medical devices
[ 의료기기의 생물학적 안전성 시험 ]
비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)이란,
비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것 [「비임상시험관리기준」제3조제3호]으로 의료기기 비임상시험제도 전면의무화(2019.5.1)에 따라 기존 시험검사기관에서 발행한 성적서는 허가자료로 불인정되며, 의료기기의 제조(수입)허가신청을 위해서는 비임상시험 실시기관(GLP)에서 발급한 생물학적 안전성시험성적서를 제출해야 합니다.
관리기준에 따라 발급된 성적서의 경우, 국내 의료기기 인,허가 및 U.S. FDA, Japan MHLW, 유럽연합 CE, China CFDA 등의 인, 허가 및 인증자료로 사용가능하며 점차적으로 요구 분야가 점점 확대되고 있습니다.
Eurofins 협력 시험 항목 안내
Eurofins BPT Munich을 통해 아래와 같은 의료기기 비임상시험(GLP) 을 진행할 수 있습니다.
구분
세포독성시험
감작성시험
자극시험
유전독성
전신독성
아급성, 아만성 전신독성
이식시험
혈액적합성시험
발열시험
분해시험
Cytotoxicity Test (Elution / MTT)
Sensitization Test
Irritation Test
Genotoxicity (Ames, CA, MN)
Systemic Toxicity
Subacute / Subchronic Systemic Toxicity
Implantation
Hemocompatibility
Pyrogen Test
Degradation Study (Hydrolytic)
관련 규격
ISO10993-5
ISO10993-10
ISO10993-10
ISO 10993-3
ISO 10993-11
ISO 10993-11
ISO 10993-6
ISO 10993-4
ISO 10993-11
ISO 10993-13
사전질의서 (Word Download)
의료기기 생물학적 안전성평가
by EUROFINS BPT Munich
Eurofins Biopharma Product Testing Group은 45개국 900여 개 실험실을 보유한 글로벌 시험기관으로,
의료기기·의약품의 생물학적 안전성 시험을 OECD GLP 기준에 따라 수행하고 있습니다.
스탠다드랩은 Eurofins BPT Munich과 공식 협력하여, 국내 기업의 GLP 비임상시험(의료기기 안전성평가) 을 지원합니다.
